一致性评价
Consistency evaluation/一致性评价
南京飞速直播nba全场回放根据国家已上市注射剂一致性评价技术要求(征求意见稿)提供注射剂再评价服务,包括但不限于:原辅料及包材质量控制、处方工艺筛选与优化、质量研究与控制、工艺放大转移与工艺验证、临床BE研究等,可提供完整、规范的一致性评价报告供企业递交补充申请资料。
一、参比制剂
1. 参比制剂选择;2. 参比制剂备案、审核及一次性进口;
二、制剂研究
1. 原辅料及包材质量控制;
2. 处方工艺筛选优化到技术转移;
三、质量研究及控制
1. 稳定性研究;
2. 相容性研究;
四、改规格、改剂型和改盐基的注射剂一致性评价服务
五、特殊注射剂的一致性评价服务
六、临床试验服务
1. 伦理委员会的审核及BE备案;2. BE预试验/BE试验;
3. I期、II期临床试验研究;