产品服务

临床评价

围手术期高血压

两项研究中，输注本品的起始剂量为1～2mg/小时，并在可以耐受的情况下逐步增加剂量，以每90秒倍增的方式将输注速度增加至16mg/小时，从而达到获得预期降压效果的水平。

严重高血压

口服降压药于本品输注停止前1小时开始使用。91％的患者(115/126)在停止本品输注的6小时内转用口服降压药获得成功。在转用口服降压药后，没有患者重新使用静脉输注降压药。

原发性高血压

研究发现收缩压的降压效果与本品浓度相关，并在较高测量浓度时达坪，估计的最大降压效果为将收缩压降至基线值的25％，估计获得半数最大降压效果的输注速度约为10mg/小时。

临床优势

在近10年中，尚无静脉注射的抗高血压新药上市。本品是第一个静脉注射用二氢吡啶类钙通道阻滞药。在美国获准上市是基于其对1406例治疗和手术患者6项Ⅲ期临床研究的结果。所有Ⅲ期临床研究均符合其主要终点指标。本品起效快，作用消除也快，可递增剂量精确地控制血压。与目前许多静脉注射经肾和（或）肝代谢的抗高血压药不同，其在血液和组织中代谢，因而不在体内蓄积。

该品作为一种新型静脉注射用抗高血压药，代表了当前高血压治疗中的一大进步，其可以在危重病护理中快速、精确地控制血压。来自急诊室、手术室和重症监护室的综合资料显示，丁酸氯维地平的上市，将为医生控制患者血压时提供新的、重要的临床手段。

本品国内尚无制剂进口。因专利限制，本品国内尚无申报，不过已经有单位进行合成研究，并有原料成品对外销售。

本品25毫克/50毫升/支 10支/盒，美国售价为3000美金，约合人民币2万。

研发背景

近年来，随着生活水平不断提高、老年人口的增长，高血压正成为一种患病率极高的常见病。目前尚无有效的手段可以根治高血压，一旦患上将伴随终身并引起很多其他相关疾病。据国家卫生部统计，2003年中国居民高血压患病率为26.2‰，其中城市居民高达54.7‰，农村居民为16.4‰，患病率之高居各种慢性病之首。高血压患病率近年来在中国呈明显上升趋势，从1998年至2003年，几乎翻了一倍，农村居民患病率增长一倍有余。高血压正严重危害人类生活水平及健康。同时“一次得病，终身用药”的特点和庞大的患者群将为降压药物提供巨大的市场潜力。

根据流行病学资料，我国现有高血压患者2亿人，每年新发脑卒中200万人，新发心肌梗死50万人，死于心脑血管病300万人，每年主要心血管病的直接医疗费用达1300亿元，其中用于高血压的医疗费达366亿元。在过去30年中，科研人员研究开发了几类新药：60年代的利尿剂，70年代的β-受体阻滞剂，80年代的钙通道拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）。经过多年的临床应用，这些药物治疗效果得到了临床医生及患者的肯定。但在临床应用过程中，这些药物的局限性也日渐明显。

在各类别抗高血压药物中，钙拮抗剂占有40%以上的市场，高居榜首。血管紧张素转换酶抑制剂的市场份额逐年缓慢萎缩，而血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的市场份额则从2004年的11.50%快速攀升到2007年的24.65%。

从各品种的份额上看，2005年排名前5位的品种的份额为47.45%，2007年排名前5位品种的市场份额为44.33%，可见该市场的集中度较高。在2007年前20位品种中，钙拮抗剂有6个，占40.21%的市场份额；血管紧张素转换酶抑制剂有5个，占22.76%；血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂有3个，占10.71%；β-受体阻滞剂也有3个，占8.48%。

在整个抗高血压药物医院市场中钙拮抗剂占据40%以上的市场份额，排在各类药物首位。钙拮抗剂可用于各种程度的高血压，尤其适用高血压或并发稳定型心绞痛的老年患者。但心脏传导阻滞和心力衰竭患者禁用非二氢吡啶类钙拮抗剂；不稳定性心绞痛和急性心肌梗死时禁用速效二氢吡啶类钙拮抗剂。临床治疗高血压应优先选择钙拮抗剂的长效制剂。

资料显示，第一代CCB为原始型药物，包括硝苯地平，维拉帕米和硫氮卓酮，因其作用持续时间短，又称短效CCB。第二代CCB药物动力学特征有所改善或血管选择性有所提高。本类药物存在的问题是，生物利用度仍较低，谷峰血浆浓度波动大，作用的突然消失而导致可能的疗效快速消失，临床效应仍不一定。第三代CCB为特殊的长效制剂，其分子结构本身作用持续时间长，疗效不受胃肠功能和食物的影响，也可以和绝大多数药物一起服用。排名前三的钙拮抗剂抗高血压药物1、氨氯地平2、硝苯地平3、非洛地平。其中硝苯地平为第一个上市的此类药，此外尚有尼莫地平，尼索地平、尼卡地平、左旋氨氯地平等。